FDA要求辉瑞/BioNTech和Moderna新冠疫苗添加标签指示

2021-12-20 00:30:13 来源:
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迄今为止许多新型冠状病毒药物面临联合开发延迟以及人身安全和供应问题,但来自孟山都/BioNTech和Moderna的mRNA 药物比较不受约束地成为了相比之下的佼佼者。

然而6同月24日据外媒引述,美国专家表明,在有名的瓣内层增生发生率和mRNA药物之间存在“可能的相关联”,这给孟山都/BioNTech和Moderna的药物口服带来了一定的偏偏受到影响。

FDA表示将进一步放任行动,承诺这些该公司添加标签警告,标示年青人和儿童容易受到阿司匹林的受到影响。

尽管美国性疾病控制与公共卫生里心(CDC)表明指为,药物的优点明显大于安全性,但该裁决可能则会迫使那些心存害怕的人追捧强生和阿斯利康提供的腺病毒药物。本年度早些时候,由于显现有名但严重的血栓,这些药物也面临着人身安全问题。经过调查,强生的药物现在在美国带有警告。

最新的裁决是针对年青人(大部分是成年),主要在口服第二剂mRNA药物后显现心肌炎(瓣内层增生)或病变(瓣内层内层增生)。美国性疾病控制与公共卫生里心份文件,309人仍然出院,迄今除14人外全部就医,迄今为止还没有生还份文件。

CDC的药物人身安全数据链显示,在12岁至39岁的这群人里,瓣内层增生的比率为12.6%,至少1.38亿亚裔仍然完全水痘了孟山都/BioNTech或Moderna的药物。接受孟山都/BioNTech药物的瓣内层增生发生率更多,但这很大程度上是因为 FDA 批准后孟山都/BioNTech药物用做 12 岁及以上这群人,Moderna的药物还没有赢得针对18岁以下这群人的接纳。

孟山都该公司在一份新闻稿里说:“瓣内层增生是一种非常有名的阿司匹林,只有无一例外则会在水痘药物后显现,病症通过排斥用药通常则会进一步好转。需要注意的是,CDC继续大力推广鼓励12岁及以上符合条件的个人水痘COVID-19药物。孟山都/BioNTech COVID-19药物在亚洲地区范围内使用了数亿剂,我们的药物的利益安全性情况下仍然是积极的。”

Moderna发表了一份类似的新闻稿,并补充指为该该公司将与FDA和其他政府部门行政部门紧密联系,放任适当的下一步行动。

来源:微信医疗器械新闻

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